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医药两大认证大限将至 预计近千家药企再遭清洗

2021-09-26 21:41 已有人浏览
本文摘要:广东省食品药品监督管理局近日倒数发布了两份名单,分别是《广东省食品药品违法违规企业“黑名单”》以及《广东省交还药品GMP证书公告》。有业内人士指出,随着新版《药品经营质量管理规范》(全称新版GSP)以及新版《药品生产质量管理规范》(全称新版GMP)这两大证书最后期限将至,药监部门放宽了监管,药店和药企步入了史上极为不利的考验。

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广东省食品药品监督管理局近日倒数发布了两份名单,分别是《广东省食品药品违法违规企业“黑名单”》以及《广东省交还药品GMP证书公告》。有业内人士指出,随着新版《药品经营质量管理规范》(全称新版GSP)以及新版《药品生产质量管理规范》(全称新版GMP)这两大证书最后期限将至,药监部门放宽了监管,药店和药企步入了史上极为不利的考验。

  今年4万家小药店惧注销  根据广东食药监管局发布第二期《广东省食品药品违法违规企业“黑名单”》,共计33家企业或个人上“黑榜”,而其中有23家上“黑名单”的药店皆因为一个理由:“并未在规定时间内通过《药品经营质量管理规范》证书仍展开药品经营。”  新版GSP自2013年6月1日开始实行以来,按国家食品药品监督管理总局拒绝,2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书证书》否届满,必需超过新版GSP的拒绝。  上述药店正是在检查中被找到并未获得新版GSP证书仍在展开药品经营活动,并被责令停业整顿30日。一旦整顿不过关,就意味著要解散市场。

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  事实上,中国医药(18.13,0.32,1.80%)物资协会公布的《2014中国单体药店发展状况蓝皮书》表明,截至2014年年底,单体药店数量已从2013年的274415家,急速上升至19万家左右,上升了40%左右。主要原因还是新版GSP的证书造成这些单体药店自由选择了加盟连锁或吊销。

其中5.5万多家弱小的单体药店重新加入到连锁当中去,2.5万家左右自由选择吊销。该协会预计,2015年单体药店数量还不会有相当大的上升,有可能缩减到15万家左右。这也意味著,今年又有可能有4万家单体药店不得不解散市场。

  监管篮下加快药厂解散  与新版GSP证书同时展开的还有针对药品生产的新版GMP证书。按照新版GMP拒绝,除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业要在2013年12月31日前超过新版药品GMP拒绝外,其他类别药品的生产皆不应在2015年12月31日前超过新版药品GMP拒绝,否则不得之后生产药品。

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  但真是的是,距离最后期限只剩半年多一点的时间,监管部门也于是以集中力量对药厂继续执行GMP情况的检查和清扫。去年国家食药监管总局共计交还了50家药企GMP证书。其中,广东、吉林二省清扫的数量就占到全国70%。

这被业内看作是药监部门前所未有之荐。日前,广东省食药监管局发布交还4家药企的药品GMP证书,使得今年第一季度广东被交还药品GMP证书的企业数量减少到7家。而根据全国的数据,今年第一季度就已共交还了21家药企GMP证书。

意味着三个月的时间,交还的数量就早已相似去年的一半。  业内指出,新版GMP证书让不少小药厂自由选择了解散,而在监管篮下,这种解散还不会加快。这一轮新版GMP证书已完成之后,出局的企业可能会超过上千家。


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